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【央视新闻客户端】

羊城晚报讯 记者张华报道：参加临床试验不是“小白鼠”，早期患者也有机会接触创新疗法，甚至在广州的社区卫生服务中心就可以参加临床试验！记者了解到，在近期举办的广州医博会上，广州市卫生健康委药物政策与基本药物制度处处长邓锡金宣布了一项创新举措——广州将搭建“1+N+X”临床试验区域研联体立体网络，首批聚焦10个疾病方向。这不仅是华南创新药研发的“加速键”，更是一场关于临床试验的认知革命。

推动临床试验吸纳早期患者

广州的“1+N+X”研联体模式将给更多的患者机会参与临床试验。这里的“1”指的是1家三甲组长单位（如中山大学肿瘤防治中心牵头消化道肿瘤区域研联体），而“N”则指的是多个药物临床试验机构，“X”则代表多个基层入组站点（社卫中心或者区人民医院）。“过去基层患者要奔波到大城市参加临床试验，现在家门口也能参与。”邓锡金表示，这不仅能扩大试验可及性，更让早期患者有机会接触创新疗法，从而形成“联合攻关、快速入组”网络。

随着广州研联体建设推进，临床试验将不再是孤岛式探索，而是整合资源的创新网络。“创新最终目的是惠及患者，而非追求速度。”邓锡金强调。未来广州将完善研联体机制，推动试验“前移”吸纳早期患者，同时不断加强科普消除患者对临床试验的误解。

中国临床试验机构数量快速增长

中国医药研发正迎来黄金时代。国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心医学审评部负责人贺敬龙在广州医博会上提供了一组数据：我国药品注册申请总量（件）从2020年的11519件增至2024年的19563件，2025年仅1-5月已达7905件。自2016年实施新化学药品注册分类以来，累计批准新药658个（国产新药253个、进口新药405个），2025年上半年已累计批准创新药43个。“通过特别审批流程，部分药物15天就能完成审评审批。”贺敬龙强调，“目标是让新药更快惠及患者。”

另外，临床试验机构数量也在同步激增。在广州各大医院走廊，新药临床试验招募展牌悄然矗立。中山大学肿瘤防治中心临床研究部/机构办主任李苏透露：“2024年我国临床试验机构达1594家，亚太地区已经成为全球临床试验的桥头堡，中国占主导。”

作为华南医疗高地，广州表现得尤为亮眼。南方医科大学珠江医院牵头建设的广东省临床研究质控中心，对49家成员单位实行同质化管理，试运行三年来成果显著，全省备案临床研究项目超4.7万项（全国第一），86%的成员单位通过评估。

临床试验患者参与率仍然偏低

尽管资源丰富，但我国临床试验的患者参与率依然偏低。专家分析主要是因为患者有三大认知误区： 其一，“治疗失望效应”——患者常规治疗无效后才考虑临床试验；其二，信息不对称——患者不了解在疾病的早期也可参与；其三，风险恐慌——患者担心成为“小白鼠”。

患者参加临床试验，真的是“小白鼠”吗？“实际上，临床试验的本质是为患者寻找更安全有效的方案。”南方医科大学珠江医院副院长张宏征强调。他以该院生物人工肝研发为例，从实验室到临床应用全程围绕“患者获益”，并且也进行了双重保障确保安全，首先是入组标准，如“精准筛子”确保研究对象同质性，同时，临床研究还要通过伦理审查，多学科专家组成“患者保护盾”。

其次，对照组的患者也不全是用安慰剂。“对照组必须获得现有最佳治疗！”张宏征表示，规则很明确，必须有标准治疗时用阳性对照（如肺癌用一线化疗），仅特定情况使用安慰剂（如慢性疼痛疾病），试验组若有效，对照组可优先使用新疗法。一位乳腺癌患者曾在对照组接受标准化疗，试验结束后第一时间获得了试验组靶向药的免费名额。“公平性与患者权益是不可突破的底线。”张宏征说。

值得思考的是，李苏称，“我国有丰富的病例资源，病例占全球的22%，但没有转化为研究优势，临床试验仅占全球的10%。全球肿瘤临床试验中，中国总数7257项（全球第三），但3期仅1459项（全球第五）。如何将病例资源转化为研究优势，提升临床试验质量与效率，是行业亟待解决的问题。”