CAR-T细胞疗法JY231注射液治疗CD19阳性复发或难治性B细胞巴瘤
体内CAR-T疗法是一种通过体内靶向递送技术直接改造患者T细胞以生成CAR-T细胞的新兴治疗方式，其核心优势在于简化制备流程、大幅降低成本并缩短治疗周期，提升患者的治疗可及性。体内CAR-T疗法不仅适用于血液系统恶性肿瘤，还可能在实体瘤、自身免疫疾病等领域取得突破，为更多患者提供治疗选择。但目前仍面临安全性、疗效持久性及技术转化等多重挑战。
JY231注射液是深圳市济因生物科技有限公司研发的靶向CD19体内CAR-T细胞疗法（In Vivo CAR-T），属于通用型细胞治疗药物。该产品针对传统自体CAR-T疗法“制备周期长、价格高昂、可及性有限”的痛点，采用体内基因递送技术，无需体外分离/改造T细胞，直接通过载体将CAR分子导入患者体内T细胞，实现“即用型”治疗，旨在提升治疗可及性与普惠性。
研究药物：JY231注射液
试验类型：单臂试验
适应症：复发或难治性B细胞巴瘤（二线及以上）
用药周期
JY231注射液的随访安排：筛选期/单采期-18d~-7d，预处理-7d~2d，回输前评估-1d，输注期0d，观察期d1-d28。
入选标准
1、年龄18-75岁。
2、免疫组化CD19阳性。
3、复发或难治性B细胞淋巴瘤：惰性淋巴瘤（iNHL），含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）；侵性B细胞淋巴瘤，含弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）以及富T淋巴细胞的大B细胞淋巴瘤（TCRBCL）等。
4、影像学上至少存在一个可测量病灶。
5、ECOG评分为0-1分。
排除标准
1、活动性的脑脊液恶性细胞或脑转移受试者，或有活动性的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。
2、之前接受过任何抗CD19/抗CD3治疗或任何其他抗CD19治疗的患者（T细胞数量和功能正常，且肿瘤呈CD19阳性患者除外）。
3、之前接受过任何基因治疗产品治疗的患者，包括CAR-T治疗（体内无CAR-TT细胞数量和功能正常且肿瘤呈CD19阳性患者除外）。
4、活动性乙型肝炎（定义为乙肝病毒DNA检测值500IU/mL）或丙型肝炎（HCV RNA阳性）受试者，HIV阳性或梅毒旋体阳性受试者。
5、患有活动性神经自身免疫或炎性病症。
6、筛查前6个月内存在不稳定型心绞痛和/或心肌梗塞的受试者。
研究中心
广东广州
具体启动情况以后期咨询为准
【重要提示】印塔健康旗下公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！