华海药业：收到FDA警告信，涉及汛桥生产基地的制剂产品华海药业fda何时解禁华海药业fda飞检_股票证券

华海药业：收到FDA警告信，涉及汛桥生产基地的制剂产品华海药业fda何时解禁华海药业fda飞检

创始人

2025-06-09 18:31:08

6月9日，浙江华海药业股份有限公司（华海药业，600521.SH）公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）发出的警告信，该警告信系基于2025 年1 月16日至 1 月 24 日期间 FDA 对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地（以下简称“汛桥生产基地”）进行的现场检查。警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性。公司高度重视 FDA 的建议，已积极采取措施进行优化，并持续与FDA保持积极沟通。公司将持续提升质量管理体系，确保合规运营。

制剂药品警告信 fda 华海药业申请批准通知书

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