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4.打开某一个微信组.点击右上角.往下拉."消息免打扰"选项.勾选"关闭"(也就是要把"群消息的提示保持在开启"的状态.这样才能触系统发底层接口。)

【央视新闻客户端】

天风研究持续更新【创新药深度研究】专题，为大家梳理创新药相关产业逻辑和投资机会。天风医药杨松团队在本篇复盘了中国创新药的投资十年，从政策、产业以及行情等方面详细阐述，展望未来创新药投资范式。天风医药杨松团队认为，未来创新药投资将更注重海外合作、更注重早期数据、更注重平台型公司，AI制药、创新药企盈利、突破性疗法的重要性也有望持续提升。

目 录

一、政策十年：监管改革重塑产业生态

二、产业十年：从仿制跟随到全球参与?

三、行情十年：资本周期与价值重构

四、展望未来：创新药投资的范式转移

政策十年：监管改革重塑产业生态

2015-2017：破旧立新的改革元年

2018-2020：资本与创新的黄金共振

2021-2023：理性回归与制度升级

2024-2025：创新药支持政策上升至国家层面，商保政策提供增量资金

创新药的发展离不开政策扶持。2015年7月22日的临床试验数据自查核查拉开了改革序幕。随后44号文重新定义了新药和仿制药，在中国医药历史上起转折性的意义；2018年后，资本与创新药支持政策共振，推动创新药市场大力发展；2020年后，创新药政策持续升级，在避免内卷的基础上继续对高质量创新药进行持续支持。2024年起，创新药支持上升至国家层面，未来政策确定性有望继续增强。

产业十年：从仿制跟随到全球参与

中国创新药从无到有，在数量（临床数量）、质量（FIC临床占比）、技术（同靶点国产分子上市时间）上均有明显突破；完整齐全产业链的加持、CXO的蓬勃发展、明显的工程师红利、基础研究能力提升和研发大力投入，为创新药发展提供热土。产业升级最终反映到出海方面：中国创新药的质量在海外认可度持续提升，在海外上市创新药数量持续提升，出海交易分子的金额持续增长。

数量突破：中国企业自研创新药数量已位居第一；热门靶点管线中国占比已超过一半，截至2025年6月已突破60%。

质量突破：FIC分子在全球范围内占比升至第二，仅次于美国。2015年中国企业自研的进入临床的FIC创新药只有9个，占比不足10%，而到了2024年有120个，中国在源头创新药品研发上的潜力不断释放。从现有FIC（同类首创，First-in-Class，FIC）管线看，中国FIC管线占全球比重已达24%，仅次于美国，研发的“真创新”含金量持续提升。

技术突破 ：中外上市差距持续缩短，已经能看到FIC药物率先上市。相同分子，中美首次获批分子时间差减少。2015年之前，“药品滞后”现象非常明显，对于同一个创新药研发赛道，中美首个药品上市时间差在8年左右，依库珠单抗、丁苯那嗪、氨己烯酸等FIC新药甚至在美国上市10年后才在中国获批。2015年之后，随着政策改革以及中国企业研发能力的提升，中美药品上市时间差距已缩短至2年以内。相同赛道，美国首个药品获批时间与中国首个原研药品获批时间的差距也由12年左右缩短至3年以内。PD-1/VEGF、EGFR ADC等FIC新药在中国首发，极大提高了中国创新药的可及性。

产业链优势：

1、从实体类到服务类，配套产业齐全。实体领域，中国是全球核苷酸最大生产市场，多肽药形成完整产业链，培养基等领域国产替代潜力大；在质量控制和仓储运输领域，冷链及物流、国际贸易网络进一步增强了创新药相关配套产业的活力；服务领域，中国工程师资源优势显著，研发外包需求向中国持续转移，药明康德等头部企业实力强劲，新药研发冷链服务增速近30%。

2、CXO的发展为创新药提供了坚实的产业基础能力。中国生物医药产业在全球版图中加速崛起，临床开发和制造领域的优势明显。麦肯锡在《China Biopharma Outlook 2028》报告中明确指出：中国在临床开发领域的优势，已使其成为全球生物制药产业链中不可或缺的一环。

3、年轻化、规模化的工程师红利带来长足的效率优势。中国在医药工程师资源方面具备显著优势，表现为规模大、成本低、年龄轻三大特征。规模上，据CSET统计，中国理工科博士毕业生在2004年前后反超美国，并一路领先，根据预测，到2025年，中国大学毕业的理工科博士人数约为美国的两倍，除此之外，中国博士教育的质量也在持续提升。成本上，中国医药工程师的年薪仅为美国的1/3-1/2；年龄上，中国比美国年轻近10岁。

4、研发持续发力，带动创新药蓬勃增长。基础研究持续发力。从发表论文数量看，中国生物科学及医学相关论文产出快速提升，已经成为仅此于美国的第二大生物科学及医学论文产出国：2015-2020年中国生物医学领域论文发表数量以14.3%的年均复合增长率快速攀升，2020年发表量达近29万篇。研发费用持续增长。Wind数据显示，生物医药企业（A+H，包括传统制药及创新药企业）2016年整体研发费用为192亿元，2024年已经增长至1190.4亿元，CAGR达29.8%。持续的研发投入为创新药提供坚实的基础。

国际化进程：

1、全球首付款5000万美元以上的BD，中国有关的项目数量突破25%；

2、超90%头部MNC已BD中国管线。2015-2025年间，以默沙东、礼来、辉瑞、赛诺菲为代表的头部MNC都在积极与中国创新药企开展BD交易，取得相关药物在全球的开发和商业化权益，中国已成为头部MNC重要的BD来源。根据DealForma数据，2024年，跨国企业引进的创新药中，已有31%的产品来自中国。

3、交易项目持续多元化。中国的License-out交易创新药品种日益多样化。从最初的化药、抗体类药物，到细胞基因疗法、小核酸药物和治疗性疫苗，交易内容逐步扩展。特别是在2024年，抗体类药物占比达37%，其中抗体偶联药物(ADC)License-out交易数量为20笔，与2023年持平，总交易金额达102.4亿美元，占所有License-out交易金额的20%。此外，小核酸药物在2024年取得显著进展，达成了2笔重磅交易，总金额超过60亿美元。

4、国际多中心临床仍有待提高。2015-2024年期间，中国企业在全球开展的临床试验呈现快速上升趋势，从2015年的404项上升至2024年的1903项，年复合增长率高达18.8%。其中，在中国内地开展的单中心和多中心临床试验占比较高，2024年分别占比36.2%和53.8%。相比之下，中国企业在海外开展的临床试验占比较低，整体占比约为10%。

5、2024年18款国产药在欧美获批。泽布替尼全球销售额持续突破，美国市占率第一。泽布替尼2025Q1全球销售额为7.92亿美元，同比增长62%。2025Q1泽布替尼在美国的销售额占其和同类BTK抑制剂伊布替尼、阿卡替尼在美国销售总额的35.21%左右，超越伊布替尼的33.08%，成功跃居第一。从2024Q1到2025Q1，泽布替尼在BTK抑制剂中的市场占比提升超10%，迅速实现市场扩张。

国内市场：

1、审批持续加速，赋能创新药商业化。2024年，中国创新药从上市申请到获批的平均时长较整体药品缩短57天，其中，获得优先审评的创新药比创新药整体的平均时长再压缩189天，审评审批速度显著提升。

2、医保准入越发重要，对创新药支付增长快。中国创新药商业化进程与医保准入政策的绑定程度持续加深。2021-2024年医保谈判成功的创新药中，接近90%在获批上市2年内即进入医保目录，远高于2019年(43%)和2020年(57%)，实现跨越式增长。

3、市场规模持续增长，国产创新药市场份额持续提升。2015-2024年，中国企业研发的创新药市场份额从18.7%提升至27.8%，实现对外资药企主导地位的实质性突破。 随着商业化体系日趋成熟，中国企业通过医保谈判机制加速创新药的市场准入，并借助DTP(Direct-to-Patient)药房等多元化渠道实现快速放量。随着近年来中国创新药在NDA中的占比不断攀升，国产创新药的市场渗透率有望进一步提升。

行情十年：资本周期与价值重构

2015-2018：政策驱动下创新药开始起步?

2019-2021年：资本市场支持推动创新药高速发展

2019-2021：一级市场快速提升，二级市场估值显著提升?

2021-2024：深度调整期（价值重估）?

Wind，天风证券研究所

医药魔方，17talk易企说公众号，医药魔方Info公众号等，天风证券研究所

从持仓情况看，狭义的创新药投资（biotech）自2023年才开始快速发展；回顾过去，2018年前打基础，2019-2021年体现了资本热潮，但更多反应在创新药产业链中；2021年后创新药整体估值重塑。立足当下，新机制、良好数据的分子持续刷新出海金额的上限，中国创新药正式参与到全球更广阔的市场中。

展望未来：创新药投资的范式转移

考虑到中国创新药公司深厚的工程化改造能力，高质量的BIC、FIC分子持续涌现，早期数据的质量持续提升，在全球范围内的竞争能力越来越出色。在海外创新药市场规模是国内数倍的情况下，中国创新药的估值主战场有望从国内逐步转向海外。我们认为，未来创新药投资将更注重海外合作、更注重早期数据、更注重平台型公司，AI制药、创新药企盈利、突破性疗法的重要性也有望持续提升。

insight数据库，天风证券研究所

BiG生物创新社公众号等，天风证券研究所

《中国创新药企：迈向全球市场的出海之王》，天风证券研究所

值得注意的是，CDE突破性疗法从2020年起步，同时随着研发实力提升，国产分子也逐步具备了全球竞争力。

由于取得突破性疗法，必须满足以下2个条件：（1）用于防治严重疾病或病症（危及生命或者严重影响生存质量）；（2）药品需要初步证明具有明显临床优势。这意味着纳入CDE突破性疗法的分子在商业化上有价值，在数据上有优势。海外和MNC BD部门在寻求国内分子时，同样对数据上有较高的要求，所以此刻梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义。

突破性疗法分子高出海成功率也证实了这一点：Insight数据库显示，纳入CDE突破性疗法的国产分子中有25%已经实现出海，同时全部国产分子仅1%实现出海。

建议关注：

1） 全球大单品：百济神州，科伦博泰生物(H)，康方生物(H)，三生制药(H)，百利天恒，新诺威，信达生物（H），石药集团（H），一品红；

2） 全球 BIC 潜力：益方生物，泽璟制药，歌礼制药(H)，科济药业(H)，再鼎医药（H），和黄医药（H），来凯医药(H)，复宏汉霖(H)，基石药业(H)，苑东生物，汇宇制药，科兴制药；

3） 国内大单品：艾力斯，信达生物(H)，云顶新耀(H)，翰森制药(H)，恒瑞医药，贝达药业，华领医药(H)，奥赛康，舒泰神，亿帆医药，千红制药，泰恩康；

4） 资产价值：和铂医药(H)，和誉(H)，来凯医药（H）

风险提示：宏观经济环境风险、药物临床研发风险、国内市场竞争风险、海外市场销售不及预期风险、第三方数据偏差风险

证券研究报告：?2015-2025中国创新药产业十年回顾—医药生物对外发布时间：?2025-07-22研报发布机构：?天风证券股份有限公司本报告分析师：

杨松 SAC编号 S1110521020001

曹文清 SAC编号 S1110523120003

注：文中报告节选自天风证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。

#创新药