首款AI辅助新药获批,三年内密集验证!AI制药的“黄金窗口”已至
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2026-09-08 16:57:57

(来源:浙商证券融资融券)

创新药迎催化:

国内首款凭借AI辅助研发而获批上市的原创药——盐酸伊司特韦片正式获得国家药品监督管理局附条件批准上市,可用于成人轻、中型新型冠状病毒感染治疗,标志着 AI 辅助新药研发已具备支撑原创药物从源头发现走向临床上市的全流程能力。

与此同时,机构看好创新药概念的估值修复机遇,逻辑在于:(1)商业化端已率先兑现——创新药收入成为行业增长的核心驱动力;(2)BD模式向“建根据地”升级,全球III期临床进入兑现期;(3)AI制药+新分子实体——产业进入临床验证临界点。

1、头部创新药企:部分头部企业创新药收入占比已超58%,BD模式从License-out向Co-Co/NewCo升级,价值留存国内主体;

2、AI制药:AI药物管线密集进入临床III期,首款AI药物获批上市,AIDD(人工智能药物发现与设计)渗透率仅约6%,增长空间巨大;

3、CXO产业链:全球投融资回暖驱动订单高增,新分子实体(多肽/ADC)需求爆发,龙头公司在手订单同比增长超25%。

01

商业化端已率先兑现——创新药收入成核心增长引擎

2026年上半年,可拆出创新药收入的34家样本公司总收入同比增长25%,其中创新药产品收入增加171亿元,贡献约62%的收入增量。头部药企的创新药收入占比发生“质变”:恒瑞医药创新药收入占药品销售收入比重达58.34%,翰森制药创新药与合作产品收入占比82.2%,百济神州、信达生物等纯创新药企占比已超90%。商业化Biotech板块表现尤为突出——31家商业化Biotech收入同比增长43%,归母净利润由20亿元增至101亿元,是三类公司中涨幅最高的。

收入端高景气正在向利润端传导:港股样本中67%的公司利润同比改善,A股为65%,行业正逐步进入利润修复阶段。虽然利润端改善仍部分依赖授权收入,但产品收入占比持续提升、增速保持20%以上,说明商业化基础已足够坚实。

02

BD模式向“建根据地”升级,全球III期临床进入兑现期

中国创新药出海模式正在发生质的飞跃——从早期一次性卖断的License-out向深度参与全球价值创造的Co-Co/NewCo演进,知识产权与商业化收益正加速沉淀在国内主体。

中美医药股剪刀差的根本矛盾在于“外循环vs内循环”——License-out的首付款是一次性现金流入,而资本市场最终定价的是持续现金流和再投资能力。破局路径已经出现:2026年信达与辉瑞达成105亿美元、恒瑞与BMS达成152亿美元的Co-Co合作,药企保留共同开发与全球商业化权益,从“管线供应商”跃迁为“全球合伙人”。同时,2026H1中国License-out交易额达997亿美元,有望再创历史新高,海外MNC对中国资产的接受度持续提升。从临床进度看,AK112已进入FDA PDUFA审评(2026年11月),SKB264有默沙东17项全球III期推进,CMG901顶线达到OS获益并计划2026Q4中美同步递交BLA,里程碑触发条件已前移至首例给药/入组——这意味着中国资产首次系统性站上全球注册舞台,分成预期将更加明确,估值高度有望进一步打开。

03

AI制药+新分子实体——产业进入临床验证临界点

AI制药已从“算法叙事”进入“临床兑现”阶段,而药物研发迭代的限速步骤在湿实验,AI提效将催生更强烈的分子验证需求;叠加多肽、ADC等新分子实体需求爆发,创新药产业链(CXO、AIDD平台、分子验证服务)构成板块的第二条确定性增长曲线。

全球已有超160条AI药物管线进入临床,7款进度最快的AI药物进入/完成III期,AI制药将在未来三到五年内实现商业化价值验证。

AI语言模型迁移至制药领域形成迭代式AIDD新范式,数据稀缺性凸显,“杰文斯悖论”下AI提效降本反而会放大对湿实验验证的需求,分子验证需求正崛起。落到产业链,研究显示新分子实体是CXO向上的核心引擎:多肽类TIDES业务营收四年复合增速超100%,ADC类CDMO营收五年复合增速约128%,2026H1全球创新药融资267.5亿美元(+58.6%),海外CXO龙头集体上调指引,龙头在手订单充沛、资本开支持续加大。

AI制药2030年生态规模有望达500亿美元,全球AI药物临床管线已超179个,9个进入III期,行业即将迎来商业化验证窗口。

百济神州、信达生物、翰森制药、科伦博泰、荣昌生物、药明康德、药明生物、英矽智能、晶泰控股、康方生物等。

招商证券梁广楷、许菲菲、焦玉鹏、肖笑园、方秋实《AI制药行业专题:从算法叙事到管线价值,临床兑现与商业化爆发在即-260819》

湘财证券蒋栋《创新药产业链:从游击战到根据地的价值重塑——BD浪潮下的化学制剂、CXO投资机遇-260824》

中邮证券盛丽华、龙永茂《医药生物行业周报:制药临界点突破前夜,新范式逐渐成型,分子验证需求正崛起-260831》

招商证券梁广楷、许菲菲、焦玉鹏、侯彪《创新药板块2026年中报总结:产品商业化与BD共同驱动业绩释放,全球临床进入兑现期-260907》

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