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【央视新闻客户端】

日前，长期专注于人工心脏研发及全球范围内产业化的苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称“同心医疗”）完成了超亿美元战略融资。本轮融资由北京门头沟铸心基金、高榕创投、高科新浚联合投资，红杉中国、华创资本、高精尖基金等知名机构跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。据悉，本轮融资资金将用于加速国际化布局、持续推动产品技术创新和管线开发，以及完善国内商业化体系。

根据公开信息，同心医疗已完成多轮融资，融资规模达数亿美元，资本持续加注为其全磁悬浮人工心脏的全球化战略布局注入强劲动力。

据世界卫生组织统计，全球心力衰竭患者超6000万，终末期患者数量约320万。中国35岁及以上心衰患者达1370万，终末期心衰患者约100万。心衰一经确诊，5年死亡率达50%，与恶性肿瘤生存率相当。

对于晚期心力衰竭患者，心脏移植和植入式心室辅助装置（简称“VAD”，俗称“人工心脏”）治疗是仅有的有效延长患者生命的手段。但心脏移植供体有限——从2012年到2022年，10余年间，全球年心脏移植数量仅从5935例增长至8988例，难以满足庞大的患者需求。由此，人工心脏植入成为当前大规模治疗心衰的唯一手段。在人工心脏领域，行业巨头雅培的全磁悬浮人工心脏HeartMate3自2017年获FDA批准上市以来，长期在全球范围内占据绝对主导地位，累计植入逾4万例，年销售额10亿美元左右。

与此同时，国内人工心脏产业亦呈现蓬勃发展态势，以同心医疗为代表的多家企业在近年相继获得NMPA认证批准，为心衰患者带来了更可及的设备。

然而，值得注意的是，尽管国内企业成功囊获人工心脏注册证，但各家产品的技术路径却显著不同，主要涉及全磁悬浮、磁液悬浮、液力悬浮等技术路径。其中，全磁悬浮技术因其卓越的性能表现及更高的技术门槛，正成为国际市场竞争焦点。作为心室辅助装置的技术突破者，同心医疗采用的，正是与主导全球人工心脏市场的雅培相同的全磁悬浮技术路径。

2017年6月，同心医疗的CH-VAD由中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士完成首次人体植入，开创中国耐久型VAD临床应用的先河。2021年11月，CH-VAD正式获批上市，成为我国首款自主研发并进入市场的心室辅助装置，填补了国内在该领域的空白，开启了中国晚期心衰治疗的“人工心脏时代”。

人工心脏作为替代心脏泵血功能的重要医疗设备，可显著改善终末期心衰患者的生存质量和预后。然而，植入患者面临的关键挑战在于“血液相容性”问题——即如何确保血液流经泵体时不发生溶血、血栓形成等不良反应，避免由此引发的卒中及其他临床风险。

相较于液力悬浮、磁液体混合悬浮等非全磁悬浮技术路径，全磁悬浮人工心脏在改善患者生存结局方面呈现出突出优势。这是因为，这一技术与 “血液相容性”密切相关。

同心医疗自主研发的分立式磁悬浮技术

不同于雅培，同心医疗采用了独特的分立式磁悬浮技术，血泵更小、更轻、厚度更薄，配合大叶轮和较低转速，在高效泵血同时大幅提升了运行稳定性，对血细胞破坏更小；同时，通过对血流通道的优化设计，形成了简洁、平滑、匀称的围绕转子的血液流动，进一步降低了对血细胞的破坏。凭借多项自主创新技术的协同，同心医疗的产品实现了血液相容性的新突破，极大地降低了泵内血栓、中风、消化道出血等不良反应的发生率。

此外，由于长期带泵生存，患者的经皮电缆感染风险也是需要重视的因素。同心医疗经皮电缆直径仅有3.3mm，是全球人工心脏中最细的电缆，使得感染事件大幅降低，患者生活质量显著提升。

这一系列技术突破，不仅使同心医疗的人工心脏技术达到了国际领先水平，其临床表现也十分优异，为患者带来了显著的治疗效益。

从生存率来看，2024年5月，由中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队牵头的CH-VAD长期结果研究在心胸外科国际权威期刊《心肺移植杂志》上发表，CH-VAD患者的1年、2年和3年生存率分别为93%、93%和89%。2025年6月中国生物医学工程学会年会公布的数据显示，当前中国各类VAD的1年、2年和3年植入生存率分别为84.3%、81.2%和76.9%。同心医疗CH-VAD总体生存率明显高于这一均值。

从不良事件发生率来看，在血液相容性、经皮电缆感染、右心衰等行业最为关注的要点上，同心医疗CH-VAD不良事件发生率更低。例如，在长期并发症方面，2025年4月中国医学科学院阜外医院揭示了接受国产各类VAD植入的151例患者的神经事件（中风）平均发生情况1，术后21例（13.9%）患者发生神经系统并发症，神经系统并发症总发生率为0.08/人年。而该中心同心医疗CH-VAD队列神经事件的研究结果（6%，0.03/人年）远低于该数据。CH-VAD为患者带来了更高的生存质量。2025年上半年，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队公布的另一项关于CH-VAD线缆感染多中心临床研究结果显示，CH-VAD患者随访1年和2年时无线缆感染事件率分别为93.9%和89.1%，远低于现有其他报道的临床数据。

作为目前唯一持续在国际主流学术平台公布长期临床数据的国产心室辅助装置，同心医疗CH-VAD自获批以来已经挽救数百位心衰患者的生命。2017年6月经由胡盛寿院士主导植入的首例患者，目前已经正常生活超8年时间，保持我国人工心脏患者生存最长记录。基于同心医疗人工心脏的技术优势，它也为患者带来了更大生存获益——有多名患者在佩戴人工心脏后心脏功能得到恢复，尔后成功移除人工心脏，回归到正常生活。

在不断拓展中国市场的同时，同心医疗也将目光瞄准了海外市场。

2021年6月，随着美敦力HVAD宣布退市，海外人工心脏市场被雅培长期垄断。但是，2024年3月、4月，雅培接连发生人工心脏FDA召回事件，为美国乃至全球人工心脏的使用蒙上一层阴影。

美国INTERMACS研究主席，密西根大学医学院心脏外科教授Francis Pagani指出，“我们现在使用的技术已经在临床上使用了 10 年。需要改进现有技术。这是一项复杂的技术，在美国只有一种泵（HeartMate 3）可用，如果该设备出现问题，无论是召回还是供应链问题导致制造设备出现问题，都没有其他选择。对于像这样的复杂设备，为了患者的安全并促进该领域的更多技术发展，应该始终有不止一种选择2。”

面对单一产品带来的潜在风险，市场亟需创新替代方案。同心医疗正是这一背景下最具潜力的新兴力量，也正成为雅培事实上的挑战者。

2024年2月，同心医疗基于CH-VAD开发的新一代产品BrioVAD获得美国FDA批准进入临床试验，与雅培的HeartMate3进行“头对头”，成为中国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械，实现了我国高端医疗器械行业发展历史上的“零的突破”。并且，它也是人工心脏领域首个“头对头”对比两款全磁悬浮装置的大型研究，这将为同心医疗的新一代产品进入国际市场商业应用构建符合全球最高标准的临床证据体系。

得益于同心医疗CH-VAD过往的高质量临床数据及表现，BrioVAD美国临床试验监管委员会充满期待，并在发表于权威期刊的美国临床试验方案中指出：“迄今为止，CH-VAD的临床结果在生存率和不良事件发生率方面令人鼓舞，对BrioVAD的进一步研究起到了支撑作用。”

自2024年11月埃默里大学完成首例植入后，BrioVAD的美国临床进展迅速：包括克利夫兰医学中心、芝加哥大学医学中心、杜克大学医院等美国领先的人工心脏机构均已加入临床，并纷纷“官宣”BrioVAD在其所在中心完成的首例植入，引发行业热议。

克利夫兰医学中心是世界最著名医疗机构之一，其心脏学科常年排名全球第一。今年4月，该中心完成了BiroVAD的首例临床入组。克利夫兰医学中心表示，期待能够成为INNOVATE临床试验入组患者数量最高的中心。“我们希望为患者带来最好的技术。我们对中风、出血、感染并发症和器械故障非常关注。使用HeartMate 3，中风和设备故障率已经非常低，我们希望BrioVAD能够突破这一纪录。” 该中心首席外科研究员Michael Tong医生说道。

医保支付方面，同心医疗BrioVAD人工心脏是首个获得美国医保覆盖的国产植入式医疗器械，患者所需的医疗设备及其相关的常规检查和服务将由美国医疗保险（Medicare）承担，平均支付约220000美元。

随着今年6月INNOVATE临床试验的安全性阶段入组完成，同心医疗即将启动更大规模的确证性阶段临床研究。根据临床试验方案和规划，进入该阶段后，研究中心数量将扩展到全美领先的60家临床机构，招募约800名患者，并允许在确证性临床阶段完成入组直至获批前，持续在全美所有中心开展更大规模的研究。而每一例临床患者22万美元的医保报销，也意味着未来BrioVAD临床试验预期将为同心医疗带来数亿美元的收入，进一步推动同心医疗的全球市场拓展。

同心医疗人工心脏的“出海”表明，中国高端医疗器械不仅具备创新的能力，更具备领先的实力——中国正在从过往的代工、收购，逐步走向拥有自主知识产权的创新产品出海。随着以同心医疗为代表的中国创新力量在全球范围内加速崛起，未来，中国高端医疗器械势必在全球范围内占据一席之地，人工心脏领域的全球竞争格局也将改写。

* 参考资料：1、张昊天,周星彤,尹泽琳,等.左心室辅助装置植入术后神经系统并发症及相关因素分析[J].中国循环杂志,2025,40(04):359-366.

2、参见https://www.healio.com/news/cardiology/20250306/qa-new-technology-may-become-second-mechanical-heart-pump-available-in-us

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