特殊医学用途配方食品注册要提交什么?
如何注册两个及以上同类别产品?
哪些情况可撤销注册?
......
这些你都了解吗?
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其中,征求意见稿明确了这些
申请材料要看全!
第八条 申请特殊医学用途配方食品注册,应当提交下列材料:
(一)特殊医学用途配方食品注册申请书;
(二)产品研发报告;
(三)产品配方设计依据;
(四)生产工艺资料;
(五)产品标准和技术要求;
(六)产品标签、说明书样稿;
(七)试验样品检验报告;
(八)研发、生产和检验能力材料;
(九)其他与产品注册相关的材料。
申请特定全营养配方食品注册,一般还应当提交临床试验报告。
以下情况不予注册!
第二十条:在注册过程中有下列情形之一的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议,国家市场监督管理总局应当作出不予注册决定:
(一)申请材料弄虚作假,不真实的;
(二)申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的;
(三)申请人不具备与所申请注册的产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的;
(四)申请人未在规定时限内提交补正材料或者提供的补正材料不符合要求的;
(五)申请人逾期不能确认现场核查,拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的;
(六)核查报告结论或检验报告结论为不符合注册要求的;
(七)同一申请人申请注册的产品与其同类已申请注册的产品配方之间没有明显差异的;
(八)同一申请人使用同一配方申请注册不同名称产品的;
(九)其他不符合食品安全法、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。
欺瞒注册要不得!
第六十条:被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的,由国家市场监督管理总局撤销注册证书,向社会公告,并处1万元以上3万元以下罚款;申请人在3年内不得再次申请注册;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。
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公众可通过以下途径和方式提出意见
1
点击登录中华人民共和国司法部(中国政府法制信息网)
进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
2
点击登录国家市场监督管理总局网站
通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。
3
电子邮件
地址:tsspsypzcc@samr.gov.cn
邮件主题请注明“《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》公开征集意见”字样。
4
信函
地址:北京市西城区展览路北露园1号楼国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司
邮政编码:100037
请在信封上注明“《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。
想献言献策的小伙伴们抓紧了
消小妹儿再次提醒
11月28日截止
来源:市场监管总局
编辑:张可
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