《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》发布

明确“通过检查”“限期整改”“未通过检查”的判定标准

本报讯 （记者徐建华）近日，国家药监局发布通知，印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于负责药品监督管理的部门依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者开展的监督检查。

据悉，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导医疗器械网络销售现场检查工作，国家药监局组织制定了《指导原则》。

《指导原则》对照《医疗器械网络销售质量管理规范》章节条款，细化检查内容及检查要点，并标识关键项目。例如，网络销售经营者应当配备与网络销售范围和网络销售规模相适应的软硬件设备或者技术条件。对此，《指导原则》要求，检查网络销售经营者计算机设备、网络环境以及开展网络交易的网站、客户端、应用程序等软硬件设备或者技术条件，是否与其网络销售的医疗器械品种范围、网络销售业务量相匹配。

《指导原则》主要对网络销售经营者和电商平台经营者质量管理提出了一系列明确要求。对网络销售经营者提出了15个方面的要求，包括应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的质量管理机构。未设立质量管理机构的，应当指定专门的网络销售质量管理人员履行质量管理机构职责等。对电商平台经营者质量管理提出了26个方面的要求，包括电商平台经营者应当依法履行医疗器械网络销售质量安全管理责任，按照法律、法规、规章、规范等规定的要求为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理等。

通知提出，鉴于医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者在经营服务方式、经营范围等方面可能有所不同，检查过程中，经营者可以根据其经营服务方式、经营范围等特点，对照《指导原则》确定合理缺项项目，并书面说明理由，由负责药品监督管理的部门派出的检查组予以确认。

通知明确了“通过检查”“限期整改”“未通过检查”3种情形的判定标准。有关键项目中不符合要求的项目数为3项及以上，或者有关键项目不符合要求，且关键项目中不符合要求的项目数与一般项目中不符合要求的项目数总和为6项及以上的，检查结果为“未通过检查”。检查结果为“限期整改”的企业，规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“未通过检查”。

通知表示，对“未通过检查”的，负责药品监督管理的部门可以将检查结果向社会公开，依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。检查发现存在医疗器械质量安全隐患的，依据相关规定进行处置。检查中如发现医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者存在违反《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律、法规、规章的，负责药品监督管理的部门应当依法查处。