1月13日,荣昌生物(688331.SH;9995.HK)A股高开,截至午盘,A股20cm涨停,港股涨超11%。
消息面上,1月12日晚间,荣昌生物公告称,与知名跨国药企艾伯维(AbbVie)就荣昌生物自主研发的新型靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体药物RC148签署独家授权许可协议。根据协议,艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的独家开发、生产和商业化权利。荣昌生物将收到一笔6.5亿美元的首付款,并有资格获得最高达49.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款,以及在大中华地区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费。按此计算,此次交易潜在最高总金额达到46亿美元。
目前,荣昌生物正在中国开展RC148单药及联合疗法治疗多种晚期恶性实体瘤患者的临床研究。2025年12月,荣昌生物在2025年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会(ESMO-IO)上展示的数据显示,RC148单药与联合方案均显示出突出的临床疗效和可控的安全性,实现了双路径突破。
近两年,已有多家国内创新药企就PD-1/VEGF双抗与跨国药企达成BD交易,包括康方生物、三生、普米斯等,尤其是三生制药在2025年与辉瑞达成的交易,核心资产也是PD-1/VEGF双抗SSGJ-707,首付款达到12.5亿美元,刷新了中国创新药BD交易的首付款纪录,也带动了国内的BD热潮。
在荣昌生物官宣新BD的同时,三生与辉瑞也宣布了最新进展。
1月13日,三生制药(1530.HK)称,其合作伙伴辉瑞于第44届J.P. Morgan医疗健康大会上宣布,SSGJ-707将于2026年内开展针对非小细胞肺癌(NSCLC)等四类肿瘤的五项全球多中心三期临床试验,均为一线治疗,分别为一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)、一线治疗子宫内膜癌(EC)、 一线治疗鳞状NSCLC、 一线治疗非鳞状NSCLC、联用PADCEV(维恩妥尤单抗,靶向Nectin-4的抗体药物偶联物)一线治疗转移性尿路上皮癌(mUC)。
康方生物(9926.HK)旗下拥有PD-1/VEGF双抗依沃西,其合作方是美国的生物科技公司Summit。1月13日早间,康方生物发布消息称,Summit宣布已于2025年第四季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了依沃西的一项生物制品许可申请(BLA),用于联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。此次BLA是基于全球三期HARMONi试验的整体结果。根据FDA审评时间表,有望在2026年第四季度获得FDA的审评决定。这是依沃西在海外提交的首个BLA,也是中国自主创新的双抗新药走向全球市场的重要里程碑。
值得一提的是,依沃西曾在一项临床研究中“头对头”击败默沙东的K药,此前已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交生物制品许可申请(BLA)。引发行业讨论的是,康方的PD-1/VEGF在此前的一项研究数据中被指OS(总生存期)没有显示出统计学意义上的获益,而FDA曾明确表示具有统计学意义的OS获益是支持上市许可的必要条件。最终依沃西能否顺利在美国获批也成为医药行业2026年的重要节点。
此前,有国内行业人士指出,上述OS的讨论对同类产品的BD或带来一定的影响。不过,从艾伯维46亿美元拿下荣昌生物的官宣,再次证明了PD-1/VEGF双抗对跨国药企肿瘤管线的重要性,以及国产PD-1/VEGF双抗的自身实力。业内普遍认为,仍有跨国药企会入手PD-1/VEGF双抗,而中国资产是他们的关键选择,未来可以期待其他BD交易官宣。