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近日，德适生物收到证监会关于本次境外上市的备案反馈意见，具体反馈如下：
一、请结合备案材料所述主营业务情况，说明你公司及下属公司经营范围、实际业务是否涉及 “人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用” 或其他外商投资准入限制或禁止领域及相关判断依据，本次发行上市前后是否持续符合外商投资准入政策要求。
二、请说明你公司及下属公司是否涉及开发、运营网站、小程序、APP、公众号等产品，是否涉及向第三方提供信息内容，提供信息内容的类型以及信息内容安全保护措施；同时说明收集及储存的用户信息规模、数据收集使用情况，上市前后个人信息保护和数据安全的安排或措施。
三、请说明本次拟参与 “全流通” 股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形。
今年6月29日，德适生物向港交所递交上市申请，拟于港交所主板上市，华泰国际为独家保荐人。资料显示，德适生物成立于2016年9月，公司专注医学影像AI行业，根据弗若斯特沙利文的资料，按2024年的销售收入计，德适生物在中国的染色体核型分析领域排名第一，市场份额为30.6%。
资料显示，AI医学影像被认为是目前人工智能商业化落地最有前景的赛道之一，国内AI驱动的医学影像市场规模持续扩大，由2019年的人民币1亿元增加至2024 年的人民币24亿元。弗若斯特沙利文预计中国AI驱动的医学影像市场规模将于2030年达到人民币401 亿元，2024年至2030年的复合年增长率为60.2%。
然而，在对招股书等相关资料进行梳理后发现，德适生物虽身披AI医疗光环，但2024年其低技术含量的Ⅱ类、Ⅰ类医疗器械贡献主要营收，核心AI产品商业化价值仍待验证。同时，染色体核型分析细分市场规模不足2亿，年增速仅6.7%，天花板明显。此外，公司现金储备仅剩557万元，裁员30%仍难止血，资金链濒临断裂。
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