药品存在被污染可能，印度最大药企一仿制药被暂停进口，用于治疗阿尔茨海默
红星资本局1月28日消息，1月26日，国家药监局发布了关于暂停进口、销售和使用两款药物的消息，这两款药物均为印度厂家所生产，分别是Sun Pharmaceutical Industries Limited（印度太阳制药工业有限公司，简称“太阳制药”）的重酒石酸卡巴拉汀胶囊以及Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药。
其中，重酒石酸卡巴拉汀胶囊是一款仿制药，是用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物，原研厂家为瑞士诺华公司。
Sun Pharmaceutical Industries Limited（印度太阳制药工业有限公司，简称“太阳制药”）成立于1983年，根据美国《制药经理人》杂志公布的《2025全球制药巨头TOP50》，太阳制药以60.81亿美元的年营收排名第31位，为印度第一。
据悉，国家药监局近期组织对太阳制药的重酒石酸卡巴拉汀胶囊开展远程检查。经查，在产品生产过程中，该企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施，同时在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
据国家药监局官网及公开信息，重酒石酸卡巴拉汀胶囊属于医保乙类药品，在国内有6家药企拥有生产批文，除了太阳制药和诺华，还有京新药业（002020.SZ）、国药集团国瑞药业、四环制药、泰恩康制药。此前，国内市场一度被诺华占据，直到2018年，京新药业重酒石酸卡巴拉汀胶囊拿下国内首仿。
摩熵医药数据显示，2025年前三季度，在全终端医院市场，该品种的销售额为9155万元，同比增长21%，其中太阳制药的市场份额超过35%。电商平台信息显示，太阳制药的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（商品名：瑞伐明）单盒（3mg*30粒）售价为189元左右。
此次被暂停进口、销售和使用的另一款产品为Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药。国家药监局在现场检查中发现，在药品的生产过程中，企业未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，且厂区管理不严格、未采取有效措施防止昆虫等动物进入，不符合我国有关要求。
据了解，马来酸氯苯那敏是复方感冒药常搭配成分之一，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。值得注意的是，Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药已不是第一次被中国暂停进口。2020年3月，该原料药也因为部分生产工序，未按照药品生产质量管理规范要求进行管理被国家药监局暂停进口。
国家药监局表示，该原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
红星新闻记者 蒋紫雯
编辑 陶玥阳 审核 任志江